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健康科學

單次手術醫材重複使用新制 明年上路

✨ AI 重點整理

  1. 衛福部已於110年公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」。
  2. 單次使用醫材若需重新消毒後使用,必須由廠商提出並完成查驗登記,否則不得使用。
  3. 新制預計明年1月1日起實施,衛福部醫事司將持續收集意見並進行綜合評估。
  4. 醫界認為新制緩衝時間不足,要求暫緩實施,預計本月12日與衛福部召開會議商議。
  5. 醫界指出,相關規範若匆促上路,可能增加醫療成本。
  6. 單次使用醫療器材是指僅供單一病人於單一操作程序中使用, 包裝或說明書標示不可重複使用或僅使用一次。
  7. 重處理程序包括清潔、消毒、滅菌、重新包裝及功能性測試,以確保醫材安全、效能及品質。
  8. 擬重處理的單次使用醫材須取得我國許可證,且限於國內醫療院所使用後回收。
  9. 重處理作業須由國內製造業者執行,原料不得用於其他病人。
  10. 涉及不得重處理情形者,須依相關規範辦理。
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