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健康科學
益安Urocross取得台灣上市許可
✨ AI 重點整理
- Urocross正式取得台灣TFDA上市許可,為益安生醫全球市場布局再添里程碑。
- 產品已於2026年3月取得美國FDA 510(k)上市許可,並於同年10月完成美國首例商業應用。
- Urocross用於良性攝護腺肥大治療,臨床實證與安全性建立於Expander-1可行性試驗及Expander-2跨國多中心樞紐臨床試驗。
- 台灣約半數60歲男性出現組織學上的攝護腺增生,70歲以上比例達70%至80%,2025年因攝護腺肥大就醫人數超過80萬人。
- 參與Expander-1試驗的黃志平表示,Urocross可改善排尿症狀、減少術中併發症,短期支架取出後仍可維持長時間的排尿改善效果。
- Urocross可為不適合長期服藥或擔心傳統手術影響性功能的患者提供新的微創治療選擇。
- 益安生醫將推進Urocross在台灣醫療體系的導入,並同步規劃產品供應、銷售通路及專業教育訓練。
- 公司表示,台灣市場導入將配合美國商業化進程及國際授權布局,逐步推動創新醫材的醫療應用與商業價值。
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